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添付文書について

添付文書とは?

添付文書

添付文書とは、使用者に必要な情報を伝達するため、医薬品、医療機器等の使用上の注意など、基本情報を記載した文書のことです。 国内流通の医療機器には添付文書が同梱されており、その内容は警告・禁忌・使用方法・製造業者に至るまで幅広く書かれています。

医療機器管理で必要となる主な情報は、上記の基本情報のほか、耐用期間・使用方法(保管方法および有効期間)・保守点検にかかる事項・製造販売および製造業者の名称などです。


参考資料(添付文書の検索ができます)

医療機器 情報検索|独立行政法人医薬品医療機器総合機構

添付文書の記載項

◯ 作成・改訂年月日
◯ 承認番号等
◯ 一般的名称
◯ 販売名
◯ 警告
◯ 禁忌
◯ 形状・構造及び原理等
◯ 使用目的又は効果
◯ 使用方法など
◯ 使用上の注意
◯ 臨床成績
◯ 耐用期間、又は使用期間等
◯ 洗浄・消毒・滅菌方法
◯ 保守・点検
◯ 貯蔵・保管方法
◯ 承認条件
◯ 医療機器に係る区分
◯ 主要文献および文献請求先
◯ 製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

※記載の順序の内記載すべき内容がない場合は項目名を含めて削除しても良いとされています。